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集团新闻
集团服务项目“重组人角质细胞生长因子-2滴眼液”通过<广州食品药品监督管理局>现场核查

2017年5月5日,上海新生源医药集团有限公司服务的生物1类新药“重组人角质细胞生长因子-2滴眼液”项目在卫计委“重大疾病科技行动计划专项”的支持下,通过团队项目组成员的努力付出正式完成该项目的所有临床前技术研发工作递交广州食品药品监督管理局获得正式签收受理,2017年5月17日,收到广州食品药品监督管理局下发的关于“重组人角质细胞生长因子-2滴眼液”的药品注册申请受理通知书,受理号:CXSL1700055粤。

在新生源集团GRDP规范化的管理体系下,新生源项目实施管理团队严格遵守执行体系文件要求和<国家食品药品监督管理总局>下发的指导原则相关规定确保项目顺利完成,在2017年5月18日和7月12日,重组人角质细胞生长因子-2滴眼液项目药学平台、药理药效平台分别接受了广东省食品药品监督管理局现场核查。核查结果均为:药品注册研制现场、及各项原始资料均未发现真实性问题。

重组人角质细胞生长因子-2滴眼液注册申请目前处于获得受理阶段,申报资料的审查和样品的检验。新生源项目团队会进一步再接再厉,促使该项目尽快获得临床批件,秉着做好药的服务理念和亮剑的服务精神,给客户提交一份满意的答卷,该项目的临床服务客户方已表示会继续与新生源集团进行进一步合作。

 
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